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Medtech et machines-outils sous le «joug» européen

À cause de sa réglementation, l’Union européenne freine l’innovation, pas les États-Unis. Par Luca Albertoni, Xavier Comtesse et Florian Németti



Les choses s’enveniment. Une étude publiée à la mi-septembre le rappelle: la régulation bureaucratique de l’Union européenne (UE) crée un préjudice important à l’industrie medtech suisse en l’obligeant à certifier tout dispositifs médicaux dans l’Union et non plus seulement en Suisse comme auparavant.


En effet, la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (Medical Device Regulation, MDR) est bureaucratique, coûteuse et freine l’innovation. Cette régulation n’est pas nouvelle mais se concrétise depuis deux ans. Pour la gérer, 80% des entreprises ont embauché du personnel supplémentaire et 60% ont dû détourner des ressources humaines du secteur de la recherche et du développement. La moitié des sociétés ont réduit leur portefeuille de dispositifs de 20% en moyenne. Les coûts de développement ont augmenté en moyenne d’environ 28%, les coûts des dispositifs d’environ 13% et les prix des dispositifs d’environ 8%. Ces augmentations ne sont pas exclusivement liées à la MDR. Les coûts plus élevés des matières premières, de l’énergie, du transport et de la logistique pèsent également dans la balance.


Le salut viendra-t-il des Etats-Unis et de la FDA ?


Avec la MDR bureaucratique, l’Europe se met à la traîne par rapport aux Etats-Unis. Aujourd’hui déjà, plus de 20% des entreprises suisses ne demandent plus la première autorisation de mise sur le marché de leurs dispositifs les plus récents dans l’Union européenne, mais en Amérique. Plus de 30% certifient leurs dispositifs dans les deux régions. Le processus étant beaucoup plus long en Europe qu’avec l’autorité américaine (Food and Drug Administration, FDA), les innovations ne sont mises à la disposition de la population suisse que des années plus tard.


Au tour de la machine-outil ?


Si la medtech a connu ce changement réglementaire il y a environ deux ans, il était déjà en chantier depuis 2017. Le secteur de la machine-outil, qui est primordial pour la Suisse avec plus de 300'000 emplois, entame une même procédure de mise en conformité européenne. Le 29 juin dernier a été publié le nouveau règlement européen sur les machines, qui remplacera l’ancienne directive européenne sur celles-ci. Le règlement entrera en vigueur le 20 janvier 2027, sous réserve de certaines dispositions transitoires. Cette régulation créera de la bureaucratie et des coûts supplémentaires pour les entreprises suisses qui souffrent déjà d’un taux de change défavorable face aux pays européens.


Que faire ?


Il est évident que l’industrie suisse est mise sous pression par une UE qui continue à réguler sans comprendre que son salut est dans l’innovation et non dans le protectionnisme. Ce faisant, elle met en risque la Suisse qui possède une industrie importante, robuste et innovante. La solution pour le pays va certainement consister à accélérer encore la digitalisation des entreprises, notamment avec l’usage des outils de l’intelligence artificielle qui dans le domaine de la « paperasserie » est particulièrement redoutable d’efficacité. Un programme national d’urgence pour créer des outils IA dans ce domaine serait le bienvenu. Il faut réagir avant que le couperet tombe sur des milliers d’emplois !


Par Luca Albertoni, Xavier Comtesse et Florian Németti

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